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Agências internacionais reconhecem o ocrelizumabe como primeiro tratamento para as duas formas de esclerose múltipla
12 set '16

Anticorpo monoclonal está em fase de aprovação no FDA e no EMA

A FDA (Food and Drug Administration) e a EMA deram um novo passo para a aprovação do OCREVUS™ (ocrelizumabe) para o tratamento de esclerose múltipla. A Roche obteve o Marketing Authorisation Application, a autorização de avaliação para disponibilizar no mercado a droga para as duas indicações da doença. Se aprovado, o ativo será o primeiro e único que tratará tanto a esclerose múltipla remitente recorrente como a progressiva primária.

Para o diretor médico da Roche Farma Brasil, Lênio Alvarenga, o desenvolvimento das aprovações no exterior também avançam a chegada do medicamento no Brasil. “Os estudos do ocrelizumabe apontaram uma redução significativa da progressão da doença e não estamos medindo esforços para que o medicamento chegue o mais rápido possível aos pacientes”, disse o diretor.

A esclerose múltipla é uma doença degenerativa e sem cura que se manifesta de duas formas. A mais comum, encontrada em cerca de 80% dos casos, é a remitente recorrente que é caracterizada por exacerbações (surtos) seguidas por um grau de melhora total ou parcial. Já a forma progressiva é o desenvolvimento dos sintomas e dos déficits neurológicos sem remissão das lesões. Nos dois casos, a doença afeta o sistema nervoso central dos pacientes dificultando os movimentos motores e a independência dos portadores.

Pela complexidade da doença, o FDA colocou o OCREVU™ em sua lista de prioridade para aprovação, que é concedido para medicamentos que têm ( when treatments are the first available treatment or if the therapy has advantages over existing treatments.) além de fornecer melhorias quanto a segurança e eficácia no tratamento de doenças graves. A estimativa é que a aprovação da agência americana aconteça ao final deste ano e que caminhe para aprovação da ANVISA, no Brasil.

Sobre o ocrelizumabe

O anticorpo monoclonal experimental ocrelizumabe foi pesquisado por três anos e é projetado para atacar os linfócitos B CD20-positivos, um dos principais contribuintes para as lesões do Sistema nervoso Central nos portadores de esclerose múltipla. Os estudos OPERA I e OPERA II demonstraram o impacto clínico relevante sobre a progressão da incapacidade em pessoas com esclerose múltipla remitente recorrente e o ORATORIO demonstrou impacto clinico sobre a progressão em pacientes portadores da progressiva primaria, que se submeteram ao tratamento com ocrelizumabe.

Um dos importantes mecanismos de ação do medicamento é sua ação em determinadas células do sistema imunológico, e mesmo bloqueando estas células, as funções deste sistema são parcialmente preservadas.

Além dos benefícios no tratamento, o OCREVUS™ é administrado apenas 1 vez a cada 6 meses, podendo determinar uma melhor qualidade de vida aos pacientes que muitas vezes precisam fazer uso de medicações semanais ou mesmo diárias.

Sobre a Roche

A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. É considerada a maior empresa mundial de biotecnologia, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central.

A Roche também é líder mundial em diagnóstico in vitro e diagnóstico tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Combinando as forças das divisões farmacêutica e diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada - estratégia que visa encontrar o tratamento certeiro para cada paciente, da melhor forma possível.

Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. 29 medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Há sete anos consecutivos, a Roche é considerada líder em sustentabilidade no grupo de indústrias de produtos Farmacêuticos, Biotecnológicos e Biológicos dos Índices Dow Jones de Sustentabilidade.

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2015, empregava mais de 91.700 pessoas em todo o mundo. Em 2015, a Roche investiu 9,3 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 48,1 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical do Japão. Para mais informações, visite www.roche.com

Fonte: In Press Porter Novelli

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