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Consulta Pública nº 1, de 31 de agosto de 2017
28 set '17

Foto: © Warakorn

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED publicou no Diário Oficial da União, no dia 12 de setembro de 2017, a Consulta Pública nº 1/2017, oportunizando ao público em geral, no prazo de 30 (trinta) dias, tecerem comentários e sugestões acerca da “Proposta de regulamentação que dispõe sobre o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos”.

Segundo a CMED a resolução atende a necessidade de se regulamentar o processo administrativo para apuração de infrações e a aplicação de penalidades decorrentes de condutas infrativas à Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

As infrações à regulação do mercado de medicamentos foram classificadas, segundo sua natureza, em dois grupos:

1. Infrações classificadas como não quantificáveis, quais sejam:

a) não enviar, ou enviar de forma incompleta, com inconsistência ou fora do prazo estabelecido pela CMED, o Relatório de Comercialização;

b) não publicar, ou publicar com inconsistência, informações em mídias especializadas de grande circulação;

c) publicar em mídias especializadas de grande circulação preços su periores aos aprovados pela CMED;

d) deixar as unidades de comércio varejista de manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor, as listas dos preços de medicamentos atualizadas, conforme disciplinado em norma da CMED;

e) divulgar as unidades do comércio varejista preço acima do máximo publicado nasmídias especializadas de grande circulação;

f) ofertar os hospitais, clínicas especializadas ou assemelhados medicam ento ou vacina com valor superior àquele pelo qual foi adquirido;

g) recusar, omitir, falsear ou retardar injustificadamente informações ou documentos requeridos pela CMED.

2. Infrações classificadas como quantificáveis, quais sejam:

a) ofertar medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável ao caso;

b) vender medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável ao caso;

c) cobrar de paciente ou seu plano de saúde valor superior àquele pelo qual o medicamento foi adquirido;

d) ofertar medicamento sem definição de preço pela CMED, exceto nos casos previstos em regulamentos específicos dessa Câmara;

e) publicar preço de medicamento antes da definição de preço pela CMED, exceto nos casos previstos em regulamentos específicos dessa Câmara;

f) vender medicamento sem definição de preço pela CMED, exceto nos casos previstos em regulamentosespecíficos dessa Câmara.

g) deixar as unidades do comércio varejista de observar os preços divulgados pelasdetentoras de registro de medicamento em mídias especializadas de grande circulação.

Outrossim, dentre os temas abordados pela proposta de resolução estão: a investigação preliminar, a reparação voluntária e a reparação posterior; a aplicação de sanção corretiva da prática infrativa; a aplicação de atenuantes e agravantes; a previsão de celebração de compromisso de ajustamento de conduta; e a possibilidade de definição provisória de preço pela CMED.

A proposta de resolução está disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=34083

Clique aqui para visualizar a resolução.

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