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Rastreabilidade: ANVISA lança guia com o objetivo de auxiliar setor regulado no desenvolvimento de sistemas
08 dez '17

Foto: © Karanov images

Em observância à RDC nº 127/17, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.

O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado com o SNCM.

Clique aqui para visualizar o documento.

Acesse a página sobre Rastreabilidade de Medicamentos no portal da Anvisa, que traz outros conteúdos sobre o tema: wwww.portal.anvisa.gov.br/rastreabilidade

Saiba mais sobre o assunto

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) foi instituído pela Lei n.º 11.903/2009, tendo por finalidade “controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários”.

No dia 15 de maio de 2017, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.

No dia 28 de julho de 2017, foi publicado no Diário Oficial da União, a Portaria nº 1.260/17, a qual institui no âmbito da ANVISA, o Comitê de Acompanhamento da Implantação da Fase Experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM.

Em estrita observância aos preceitos estatutários, a ABCFARMA aceitou o honroso convite da Anvisa para integrar o aludido Comitê, indicando como seus representantes, o diretor-presidente da entidade, o Sr. Pedro Zidoi Sdoia e o assessor jurídico, Dr. Rafael Oliveira Espinhel.

O Comitê tem como atribuições:

(i) Assessorar a Anvisa na implantação e execução da Fase Experimental do SNCM;

(ii) Apoiar a identificação de critérios e parâmetro técnicos e operacionais para a execução da Fase Experimental do SNCM;

(iii) Apoiar a Anvisa na articulação com os membros da cadeia de movimentação de medicamentos envolvidos na Fase Experimental do SNCM;

(iv) Cooperar para a promoção da divulgação de informações relativas à Fase Experimental do SNCM; e

(v) Colaborar com a Anvisa na elaboração de documentos de orientação e relatórios pertinentes à Fase Experimental do SNCM.

Ademais, o Comitê terá a prerrogativa de convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como profissionais e especialistas ligados ao tema, para as discussões em torno da implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Além de apresentar, a cada três meses, em reunião pública, os resultados do acompanhamento da implantação da Fase Experimental.

A ABCFARMA informa aos associados que continuará atuando e zelando pelos interesses da categoria varejista farmacêutica, sempre em observância aos seus fins institucionais, estando à disposição para os esclarecimentos que se façam necessários acerca, bem como, aberta àqueles que queiram contribuir e/ou trazer questões a serem levadas ao Comitê.

Rafael Oliveira Espinhel - Assessor Jurídico da ABCFARMA

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