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Rastreabilidade de Medicamentos – Lei nº 11.903/09
24 abr '17

Foto: © fresnel6

A Lei nº 11.903/09, que dispõe sobre o rastreamento da produção e consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônico de dados, alterada, posteriormente, pela Lei nº 13.410/16, em seu art. 5º, determinou à ANVISA a regulamentação dos aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Observando o preconizado pela aludida legislação, a ANVISA abriu a Consulta Pública n° 311 de 15 de fevereiro de 2017 para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta da revisão da Resolução Colegiada – RDC nº 54 de 10 de dezembro de 2013, que normatiza, justamente, a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Diante da relevância do assunto, sendo um dos fins institucionais da ABCFARMA representar, defender e zelar pelos interesses da categoria econômica varejista farmacêutica, a entidade apresentou suas considerações, bem como, propostas de alterações e acréscimos ao texto original formulado pela agência reguladora.

Posteriormente, transcorrido o prazo para apresentação das considerações pelo público em geral, a ANVISA, em 17 de abril de 2017, realizou reunião na qual apresentou os resultados da Consulta Pública nº 311/2017, bem como o texto da resolução revisado.

Neste ponto, importante destacar que as considerações realizadas pela ABCFARMA foram quase que plenamente atendidas, tornando o entendimento do texto da resolução mais claro e objetivo.

Sendo que, dentre as colocações realizadas pela ABCFARMA, pontuamos a imprescindibilidade da elaboração e publicação de Instruções Normativas e de Guias para a continuidade do processo de implantação do Sistema Nacional de Controle de medicamentos, ademais, destacamos aspectos importantes a serem considerados pela ANVISA, como o porte da farmácia e/ou drogaria - microempresa e empresa de pequeno porte; a localização do estabelecimento; o nível de informatização; a conectividade e acesso à internet – ainda muito precário em muitos municípios brasileiros.

Ademais, a ABCFARMA reforçou seu entendimento de que a implementação do Sistema Nacional de Medicamentos não pode ser fator impeditivo à comercialização dos produtos pelas farmácias e drogarias sob o risco de impossibilitar e onerar o livre exercício da atividade econômica.

Por fim, informamos que de acordo com o Presidente da ANVISA, Dr. Jarbas Barbosa, o texto apresentado na referida reunião ainda poderá ser objeto de eventuais ajustes, não se tratando, portanto, de sua redação final, razão pela qual a ABCFARMA continuará atuando e zelando pelos interesses de seus associados.

Rafael Oliveira Espinhel
Assessor Jurídico da ABCFARMA

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